L'armée américaine est tellement préoccupée par la sécurité des médicaments qu'elle veut tester des médicaments largement utilisés

Les responsables militaires américains sont tellement préoccupés par la qualité des médicaments génériques que le ministère de la Défense est en train de concevoir un programme pour tester la sécurité des médicaments largement utilisés.

Des responsables de la défense sont en pourparlers avec Valisure, un laboratoire indépendant, pour tester la qualité et la sécurité des médicaments génériques qu'il achète pour des millions de militaires et leurs familles, selon plusieurs personnes proches du dossier qui ont demandé à ne pas être nommées car les détails ne sont pas connus. ce n'est pas public.

Cette décision soulève des questions sur la capacité de la Food and Drug Administration à contrôler adéquatement les médicaments génériques. Avec les pénuries croissantes de médicaments, dont la plupart sont causées par des problèmes de qualité, les responsables militaires sont allés jusqu'à qualifier les vulnérabilités de la chaîne d'approvisionnement en médicaments de menace pour la sécurité nationale.

La FDA est chargée de s'assurer que les médicaments américains sont sûrs, mais il est devenu plus difficile pour l'agence de contrôler la qualité parce que les fabricants de médicaments génériques ont déplacé leurs opérations vers l'Inde et la Chine où les coûts sont plus bas et où les États-Unis ont peu de surveillance. Le programme proposé par le Pentagone ne cible pas actuellement les médicaments de marque coûteux annoncés à la télévision, mais plutôt les anciens médicaments imitateurs qui représentent plus de 9 médicaments sur 10 prescrits par les Américains.

Consciente des problèmes de qualité croissants, la Maison Blanche a convoqué un groupe de travail qui étudie si les tests pourraient être étendus plus largement aux États-Unis. Si le projet pilote du Pentagone réussit, il pourrait servir de modèle à Medicare ou au Département des anciens combattants, des personnes familières avec la matière dit. Mais il y a des tensions à Washington : lors de conversations avec la Maison Blanche, la FDA a repoussé des contrôles de qualité supplémentaires, remettant en question l'exactitude de laboratoires tiers comme Valisure.

L'agence a déclaré qu'elle soutenait les médicaments vendus aux États-Unis et que les Américains pouvaient être sûrs de leur qualité.

Les fabricants de médicaments sont tenus de tester leurs médicaments pour les impuretés. L'industrie ne partage pas les résultats avec la FDA, les entreprises conservent plutôt des fichiers que les inspecteurs de l'agence parcourent lorsqu'ils visitent les usines de production de médicaments une fois par an ou tous les deux ans. Au cours de la dernière décennie, les inspecteurs de la FDA ont trouvé de nombreux résultats de tests manipulés. L'agence peut demander à une usine de fermer si elle constate des problèmes majeurs. Cela peut entraîner ou exacerber les pénuries de médicaments, ce qui est un problème aigu aux États-Unis en ce moment.

La FDA a déclaré en 2019 que 62% des pénuries de médicaments étaient causées par des problèmes de qualité. Parfois, même la menace d'une pénurie peut obliger les États-Unis à accepter des médicaments de fournisseurs de mauvaise qualité qui, dans d'autres conditions, auraient été coupés. Les pénuries de médicaments sont actuellement à leur plus haut niveau depuis cinq ans aux États-Unis et elles augmentent.

L'idée du programme de dépistage des drogues du Pentagone a été motivée par les faiblesses de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique révélées par la crise de Covid. Un récent mandat du Congrès a également exigé des responsables militaires qu'ils enquêtent plus avant sur la menace de la dépendance croissante des États-Unis à l'égard des fabricants étrangers.

"Ils prennent ce risque très au sérieux", a déclaré le directeur général de Valisure, David Light, qui a refusé de commenter spécifiquement les projets du département de s'associer à son entreprise.

Le ministère de la Défense n'a pas commenté une liste détaillée de questions envoyées par Bloomberg News.

Le programme proposé par le Pentagone fait suite à un programme similaire lancé discrètement par Kaiser Permanente, dont les détails n'ont jamais été rapportés. Kaiser, qui dessert 12,7 millions d'Américains, a commencé à travailler avec Valisure sur des contrôles supplémentaires de la qualité des médicaments il y a plus de deux ans, a déclaré Sean Buhler, vice-président de Kaiser pour l'approvisionnement stratégique et l'approvisionnement en pharmacie.

Si Valisure détecte des problèmes de qualité, Kaiser se tourne vers d'autres fabricants. Ces données fournissent également un système d'alerte précoce en cas de pénurie : si la qualité d'un médicament est si mauvaise qu'elle pourrait déclencher un rappel, le système de santé commence à se préparer.

Kaiser a poursuivi le programme de tests avec Valisure comme "une assurance supplémentaire pour la sécurité et les soins de nos membres au-delà des tests actuels que la FDA impose", a déclaré Buhler.

Grâce à ses tests pour Kaiser, Valisure a signalé que les ingrédients d'un fournisseur contenaient des niveaux de plomb plus élevés par rapport à une autre option - bien que les niveaux de plomb des deux fournisseurs soient conformes aux normes de la FDA. Cette découverte a permis à Kaiser d'éviter le médicament avec plus de plomb.

Kaiser n'est pas la seule organisation à essayer d'élever la barre de la qualité. Mansoor Khan, qui a passé 11 ans à la FDA et a été directeur de la recherche sur la qualité des produits, a lancé un effort en 2015 à la Texas A&M University pour enquêter sur la qualité des médicaments et approfondir les problèmes qu'il a rencontrés lorsqu'il travaillait à l'agence. Il considère la dépendance de l'Amérique vis-à-vis de l'Inde et de la Chine comme "un énorme problème de sécurité".

L'Université du Kentucky a lancé un programme en 2019 pour tester les médicaments achetés via le réseau d'hôpitaux et de cliniques du collège. Plus de 10% des médicaments ont été signalés avec des problèmes potentiels, a déclaré Robert Lodder, professeur de sciences pharmaceutiques qui co-dirige l'effort de test.

Ces programmes visent à déterrer des problèmes qui sont invisibles pour la personne moyenne. Les patients peuvent ne pas savoir s'ils prennent à plusieurs reprises de petites quantités d'un produit chimique qui peut causer le cancer, comme cela a été le cas avec certains médicaments pour le cœur et le diabète.

Combler le vide

Valisure est connu pour trouver des produits chimiques dangereux dans les médicaments et les produits de soins personnels. Il espère devenir la source incontournable de vérification des ingrédients pour de nombreux produits sur les tablettes des magasins.

La FDA a repoussé à plusieurs reprises les programmes de test, y compris celui de Valisure, affirmant que les laboratoires tiers n'utilisent pas les mêmes protocoles que les fabricants de médicaments. L'agence a également averti que des tests inutiles et des résultats inexacts pourraient aggraver les pénuries de médicaments. La FDA effectue elle-même un nombre limité de tests de dépistage de drogues.

"La protection des patients est la plus haute priorité de la FDA", a déclaré Jeremy Kahn, un porte-parole de l'agence, dans un e-mail. "La FDA continue de travailler pour construire une chaîne d'approvisionnement en médicaments sûre, sécurisée et agile afin que les patients américains aient les médicaments dont ils ont besoin - des médicaments qui ont été soigneusement examinés par la FDA pour leur sécurité, leur efficacité et leur qualité."

En réponse à la suggestion de la FDA selon laquelle les laboratoires tiers ne suivent pas les mêmes protocoles que les sociétés pharmaceutiques, Valisure's Light a déclaré que les tests de la société sont plus rapides et moins coûteux et détectent toujours avec précision les problèmes.

Un déchiquetage à Ahmedabad

Les documents d'inspection de la FDA, principalement issus de visites d'usines en Inde au cours de la dernière année et demie, ont décrit une série de violations. Certaines des découvertes les plus alarmantes concernent Accord Healthcare, une filiale de la société indienne Intas Pharmaceuticals.

Intas fabrique plus de 100 médicaments génériques approuvés aux États-Unis, y compris des copies de la pilule hypocholestérolémiante Lipitor et du médicament contre la dysfonction érectile Cialis, selon une base de données de la FDA.

En novembre dernier, des inspecteurs de l'agence ont visité une installation d'Intas à Ahmedabad, en Inde. Les travailleurs semblaient avoir récemment détruit des documents sensibles de contrôle de la qualité, selon un compte rendu de la visite rédigé par des inspecteurs de la FDA. Après avoir déchiqueté des documents avant l'arrivée des inspecteurs, les travailleurs d'Intas ont fourré les restes dans des sacs poubelles et les ont jetés dans un camion, jetant de l'acide sur un sac qui n'avait pas atteint le camion.

Suite à l'inspection, Intas a arrêté les opérations de l'usine. La FDA a exigé des tests supplémentaires sur certains médicaments anticancéreux – un processus lent mais nécessaire qui a entraîné des pénuries de chimiothérapies critiques comme le cisplatine, le méthotrexate et le carboplatine. La semaine dernière, la FDA a interdit à l'usine Intas d'envoyer des médicaments aux États-Unis. Mais il a fait une exception pour 25 médicaments, y compris les médicaments anticancéreux, en raison de pénuries. Intas n'a pas répondu à une demande de commentaire.

La FDA autorise également Sun Pharmaceutical Industries à envoyer un autre médicament anticancéreux largement utilisé aux États-Unis, bien qu'il soit fabriqué dans une usine en Inde qui était si en proie à des violations de la sécurité qu'il a été interdit en décembre de vendre un nombre non divulgué d'autres traitements aux États-Unis.

Sun et Intas sont tenus d'obtenir des tests de qualité supplémentaires sur les médicaments qu'ils envoient aux États-Unis à partir d'usines interdites.

Un porte-parole de Sun a déclaré que la société "prenait toutes les mesures nécessaires pour résoudre les problèmes en suspens le plus rapidement possible".

Des pilules reposent sur une balance automatisée à Shaw Air Force Base, Caroline du Sud, le 29 mars 2017. (Destinee Sweeney/US Air Force)